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美FDA發現RFID閱讀器可能會影響到起博器

2010-01-13 來源:微波射頻網 字號:

   美國一份醫療雜志本月發表了一份研究聲稱,雖然無源RFID閱讀器確實會對可植入起搏器或可植入心臟去顫器造成電磁干擾,但不會引起緊急健康風險。然而,報告作者認為,隨著RFID應用的在醫療行業不斷增加,如果不考慮其對可植入起博器或ICDEMC的影響將有可能對病人造成臨床重大事故。

    這份研究由美國食品和藥品安全局設備和輻射健康中心開展,該中心負責規范在美銷售醫療設備的公司及輻射性電子產品(醫療或非醫療),如激光、X光系統、超聲波系統、微波爐和彩電等。這份研究受到先進醫療設備協會心率管理設備(CRMD)電子可兼容性(EMC)工作組的支持,CRMDEMC是一個非盈利性組織,通過標準開發和信息分享來提高醫療設備的安全性。

    研究在實驗室進行,在一個讀取區域內放置15臺可植入起博器和15臺ICD。每家設備制造商提供一位工程師測試其可植入設備。研究小組采用6個不同制造商3個不同頻段(134kHz、13.56MHz、915MHz)的13臺閱讀器。共有5臺低頻、6臺高頻和2臺超高頻閱讀器。每臺設備都啟動,并確認能正常工作

    研究結果經過同行評議,發布在2010年1月份的HeartRhythm周刊上。結果顯示低頻閱讀器產生的反應最大;67%參與測試的起博器顯示與閱讀器最大距離60厘米內可產生EMI干擾。49%的測試ICD顯示干擾產生的最大距離為40厘米。在高頻測試中,6%的起博器與閱讀器最大距離22.5厘米內產生EMI干擾,1%的ICD顯示干擾產生的最大距離為7.5厘米。而UHF閱讀器幾乎不會引起博器或ICD產生任何可測量反應。當發生EMI干擾時,ICD和起博器產生的信號被改變,醫療設備發生多種反應,包括心率限制、心率不當等等。

    報告的主作者-中心電子工程師SethSeidman稱,在臨床環境中,安裝起博器或ICD的病人通常不會暴露在RFID閱讀器信號范圍內,然而,越來越多的RFID醫療應用可能意味著病人住院期間曝露于射頻信號的可能性不斷增強。為減少RFID閱讀器對起博器和ICD電磁干擾,FDA與醫療設備制造商配合測試RFID潛在的不利影響,并開發設備時將其考慮在內。

    而且,報告稱,RFID行業應該注意醫療設備的電磁兼容性,RFID有眾多可能性醫療應用,RFID與醫療設備在近距離內的互動是不可避免的。

    報告還稱,對可植入起博器和ICD來說,低頻閱讀器的信號是產生EMI干擾的近乎完美的源頭。因為低頻可讓信號通過常用的濾波器進入可植入設備。

    盡管有這些臨床發現,FDA稱機構目前還沒收到任何由于RFID系統電磁干擾引起的不利事故。雖然,FDA不認為RFID閱讀器產生干擾會造可植入起博器或ICD不能正常工作,使病人處極大的危險中。但機構建議那些采用起博器或ICD的病人不要在RFID閱讀器信號附近逗留過久。

    對將來的測試,報告建議進一步作如下測試:包括延長各個距離的測試時間從10秒到20秒,建創更符合人體結構的軀干模擬器,修改RFID閱讀器脈沖重復頻率,修改每臺RFID閱讀器的調制度。

主題閱讀: RFID閱讀器
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